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口服固体制剂车间出产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非出产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?

2019-12-04 10:15:00发布

药品GMP规定:口服液和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂出产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置,企业可按照产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间出产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非出产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?


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1条回答
谁把星星弄丢了
1楼 · 2019-12-04 13:35:00.采纳回答


口服固体制剂车间出产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域,尽管不属于某个工序,但倒是整个口服固体制剂出产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,主要取决于企业在出产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的,或在上述区域中有将容器打开进行的操作,那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。?


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