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口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?

2019-12-06 09:45:00发布

如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的?


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1条回答
难以按捺的思念
1楼 · 2019-12-06 12:40:00.采纳回答


《药品出产质量打点规范(2010年修订)》附录5中药制剂第十三条规定:中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及出产操作应当参照洁净区打点。因此,中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内出产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的,规范没有明确,企业应结合提取工艺进行阐发。一般情况下此种中药材粉碎的出产环境并无特殊要求。

附录5中药制剂第十一条规定:中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统出产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式出产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此,企业应按照提取设备的选型、出产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。如果确定应在洁净区出产的,则该洁净区通常应符合D级区的要求。


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