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药品GMP的要求?

2019-12-11 10:45:00发布

口服固体制剂的空气净化系统在不出产时间停运,在出产前的一按时间前开启,并经过验证,该时间段可以达到自净。这种做法是否符合药品GMP的要求?


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1条回答
旧城?初夏
1楼 · 2019-12-11 15:20:00.采纳回答


药品出产质量打点规范要求药品出产企业应当按照药品品种、出产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使出产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的出产环境符合要求。

企业在对系统进行设计、确认、运行、打点时需要考虑多种因素对于出产环境的影响,并不能仅从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式,企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件,并进行充分验证。空气净化系统停运后从头开启,无额外的消毒措施,只纯挚依靠自净时间控制,很多时候容易导致产品微生物污染的风险。


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