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洁净区环境监测的准备和培养能否在出产区内中间控制区进行?

2019-12-17 11:55:00发布


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1条回答
哭完后嘴角上扬
1楼 · 2019-12-17 16:35:00.采纳回答

《药品出产质量打点规范(2010年修订)》对中间控制区域和质量控制尝试室如何设置进行了规定:第五十六条?出产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;第六十三条?质量控制尝试室通常应当与出产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的尝试室还应当彼此分开。

由于药品检验(包括中间控制)往往会使用多种试剂、试液,同时会产生尝试后的废弃物,所以中间控制尝试室的设置,必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在出产区内进行,最主要的是评价其对药品出产带来的微生物方面的质量风险。

由于环境监测所用培养基富含营养成分,容易长菌,如在出产区内配制、准备和培养,会极大增加药品出产过程中的微生物污染风险。因此,不建议在出产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。



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