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采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致?

2019-12-20 09:30:00发布

我企业有两个出产车间,分别为口服固体制剂和非最终灭菌小容量打针剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后,是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试?采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致?


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1条回答
暮色浓妆ら
1楼 · 2019-12-20 13:45:00.采纳回答

《药品出产质量打点规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十八条规定:无菌药品出产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

企业应基于日常维护、监测及验证和确认的情况来决定停产后HVAC系统的打点(包括测试的频率),并结合停产中的设施维护打点情况来确定是否需要从头验证。一般情况下,无菌产品出产环境应对浮游菌和沉降菌进行监测。对于口服固体制剂车间,可以按照出产质量打点的实际情况自行规定相关要求。但无论如何,企业均须确认HVAC系统停止使用一段时间从头启用后相关区域能够达到规定的洁净级别要求。



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