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出产中药打针剂(非最终灭菌小容量打针剂),其浓配工序可否放在D级区?

2019-12-24 09:05:00发布

我企业出产中药打针剂(非最终灭菌小容量打针剂),其浓配工序可否放在D级区?因为制剂所用原料药为非无菌原料(原料药出产级别为D级),考虑原料药来源级别和浓配污染风险大,我们拟将浓配布到D级区,是否可行?


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1条回答
属于迩de夜
1楼 · 2019-12-24 14:55:00.采纳回答

《药品出产质量打点规范(2010年修订)》附录一无菌药品中第十三条给出了无菌药品的出产操作环境示例。C级和D级均为无菌药品出产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。非最终灭菌产品的无菌出产操作示例中,C级可进行:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;产品的过滤。D级可进行:直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

从物料角度来看,如果品种为富营养性的品种,容易长菌,并易形成污染。从微生物控制角度考虑,企业应该将出产的主要工序至少放在C级区。

从工艺和设备角度来看,如果企业采用密闭程度较高的出产设备,且工艺中有浓配和稀配,浓配的工艺目的是降低所用原料的微生物、微粒、热原(细菌内毒素)等负荷负,则可将浓配操作放在D级,但稀配操作应至少放在C级。

总之,企业应当按照产品特性、工艺和设备等因素,综合阐发,最终确定无菌药品出产用洁净区的级别。?



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